Solution n°1

LevaLap™ 1.0

Dispositif d’accès pour la chirurgie laparoscopique pour l’insertion de l’aiguille de Veress

Usage unique, dispositif jetable

Défi n°1

ACCÈS CHIRURGICAL POUR LAPAROSCOPIE AVEC AIGUILLE DE VERESS

PRINCIPALEMENT POUR LES PROCÉDURES GYNÉCOLOGIQUES

ACCÈS AVEUGLE

  • Pointe de l’aiguille à ressort
  • L’opérateur « sent » l’aiguille perforer la zone sûre

MULTI-OPÉRATEUR

Le gynécologue/chirurgien et l’infirmier doivent participer

GYNÉCOLOGIE:

ACCÈS CHIRURGICAL LAPAROSCOPIQUE, ANALYSE DU RISQUE DE COMPLICATIONS

Laparoscopic complications due to access

De 40% à 75% des complications laparoscopiques se produisent durant le positionnement d’un accès primaire, y compris l’insertion de l’aiguille de Veress 4-5

50% de toutes les lésions intestinales et vasculaires en laparoscopie se vérifient au moment de l’accès 3

Une insertion erronée de l’aiguille de Veress dans une veine, durant l’insufflation, peut provoquer une embolie gazeuse massive fatale 6

En faible incidence catastrophique, la mortalité varie de 8% à 17% 7

Le taux de complications de l’accès initial reporté (chez moins de 1% des patients 8) est considéré sous-estimé par un grand nombre 9-10-11-12

Cette incidence ne tient pas compte des expériences des chirurgiens débutants, des lésions non relevées et des complications non signalées qui apparaissent aux Urgences, du risque d’adhérences, du faible IMC et des complications liées à l’utilisation de multiples instruments

Plus de 85% après la troisième tentative attempt

Les adhérences post-opératoires se vérifient chez 70-95% des patientes soumises à une chirurgie gynécologique

Augmentation du risque d’accès chez les patients présentant des adhérences

Augmentation du risque chez les patients ayant un IMC faible par prédisposition anatomique

Les instruments multiples augmentent le risque de complications
Étudiants en spécialisation, boursiers, gynécologues débutants

Dans 8% des laparoscopies, les chirurgiens effectuent deux tentatives ou plus d’accès avec aiguille de Veress 9

Le risque de complications augmente à 16-37% à la seconde tentative attempt 13-14

Le risque de complications augmente à 44-64% à la troisième tentative attempt 9-10

Le risque de complications augmente à plus de 85% après la troisième tentative attempt 9-10

Les adhérences post-opératoires se vérifient chez 70–95% des patientes soumises à une chirurgie gynécologique

Augmentation du risque d’accès chez les patients présentant des adhérences 12

Augmentation du risque chez les patients ayant un IMC faible par prédisposition anatomique 12

GYNÉCOLOGIE:

ACCÈS EN CHIRURGIE LAPAROSCOPIQUE – CONCLUSIONS

Les complications liées à l'accès en laparoscopie constituent un problème réel

« […] De nombreux auteurs ont exprimé leur perplexité quant à la fiabilité de ces données (où se figurent de faibles complications) et considèrent que les lésions des vaisseaux principaux sont sous-estimées car elles pourraient souvent être mal reportées ». 12

Une solution efficace est nécessaire

En de nombreuses années, l’incidence n’a pas changé, indépendamment de toutes les innovations pour rendre l’accès laparoscopique plus sûr, lesquelles n’ont trouvé aucune corrélation avec la gravité des procédures. 12

L'atténuation du risque d'accès en laparoscopie doit être standardisée pour tous les opérateurs, qu'ils soient débutants ou expérimentés

« […] l’épisode catastrophique inattendu pourrait être éprouvant pour tous les opérateurs présents au bloc. Ces épisodes comportent des implications légales sur le long terme qui peuvent être résolues, mais leur impact mental peut marquer un chirurgien débutant durant toute sa vie ». 12

GYNÉCOLOGIE:

POINTS D’ACCÈS ABDOMINAUX POUR CHIRURGIE LAPAROSCOPIQUE

POINTS D’ACCÈS ABDOMINAUX

LES ADHÉRENCES INTRA-ABDOMINALES CONFIRMÉES QUI IMPLIQUENT LA PAROI ABDOMINALE PÉRI-OMBILICALE PEUVENT ÊTRE CONTOURNÉES EN UTILISANT D’AUTRES POINTS D’ACCÈS ABDOMINAUX, PAS PÉRI-OMBILICAUX.

Les autres points d’entrée abdominale sont:

point de palmer

LE POINT D’ENTRÉE UNIVERSELLEMENT PRÉFÉRÉ POUR L’ACCÈS PÉRITONÉAL CHEZ LES FEMMES AYANT SUBI DE PRÉCÉDENTES INTERVENTIONS CHIRURGICALES ABDOMINALES 11. IL SE TROUVE 3 CM SOUS LA BORDURE SOUS-COSTALE GAUCHE SUR LA LIGNE MEDIO-CLAVICULAIRE. CONTRIBUE À PRÉVENIR LES ADHÉRENCES. LE SOULÈVEMENT DE LA PEAU EST MANUEL ET NÉCESSITE 2 OPÉRATEURS

POINT DE LEE-HUANG

LE MOINS COMMUN: RÉGION ABDOMINALE SUPÉRIEURE MOYENNE

POINT JAIN

LATÉRAL au nombril

ASIS

LE POINT DE RÉFÉRENCE DE L’ÉPINE ILIAQUE ANTÉRIEURE SUPÉRIEURE

LevaLap™ 1.0

Dispositif d’accès en chirurgie laparoscopique
pour l’introduction de l’aiguille de Veress

Usage unique, dispositif jetable

FICHE TECHNIQUE
  • LevaLap™ est un dispositif stérile externe, en forme de coupole transparente avec un connecteur d’aspiration et un compartiment guide pour injection.
  • Le connecteur se raccorde au système de vide standard du bloc opératoire.
  • Après avoir positionné LevaLap™ sur l’abdomen du patient est appliqué le vide à travers la porte du vide.
  • La pression négative est introduite sur la surface de l’abdomen du patient en soulevant la paroi abdominale dans la coupole et créant plus d’espace péritonéal sûr afin de protéger les organes et les vaisseaux abdominaux sous-jacents.
  • Le compartiment guide pour injection dans la partie supérieure de LevaLap™ permet l’insertion d’une aiguille de Veress ou d’un dispositif similaire dans l’espace péritonéal supplémentaire initial, maintenant une pression négative sur la paroi abdominale
  • La pression négative assure un remplissage rapide et régulier du gaz
  • Après le remplissage du gaz, l’aiguille de Veress est retirée, l’aspiration est interrompue et le dispositif LevaLap™ est retiré, laissant la région abdominale prête pour l’intervention.
1. LevaLap™ 1.0 positionné sur l’abdomen
2. Tuyau d’aspiration standard dans le bloc opératoire, appliqué au connecteur, pour soulever la paroi abdominale
3. Aiguille de Veress insérée pour la création du pneumopéritoine
4. Aiguille rétractée – Aspiration interrompue – LevaLap™ 1.0 retiré

Principales caractéristiques techniques

LevaLap™affronte les défis actuels en gynécologie en matière d’accès chirurgical laparoscopique avec aiguille de Veress et vise à la standardisation:

Compartiment d'injection breveté

Facilite la piqûre de l'aiguille de Veress

Aucun "passage" du site d'injection durant l'insertion de l'aiguille

Absorbe et distribue la pression de l’aiguille de Veress

L’anneau clip du compartiment assure une étanchéité et une sécurité totales

Le compartiment angulaire breveté permet une angulation de l’aiguille de Veress de 150 degrés

Le copolymère thermoplastique et biocompatible K-Resin offre une très grande transparence, visibilité et compatibilité avec la stérilisation aux rayons

Le dispositif complètement moulé par injection améliore la qualité et la durée : aucune colle n'est utilisée

Robuste mais léger

Le matériau en memory du compartiment permet de retenir le vide après la piqûre avec une aiguille de Veress

Le matériau permet une vision de l'intégralité de l'aire sous la coupole durant la procédure

L’adhérence au patient est atraumatique et conçue pour s'adapter aux différentes anatomies humaines

Le design hémisphérique avec double point de prise et vide vertical offre une excellente ergonomie pour en faciliter la manipulation durant l'emploi

Compatible avec les antiseptiques pour préparations chirurgicales d'usage courant

À usage unique et entièrement recyclable

Levalap™ 1.0

en 20 secondes

Avantages cliniques

LevaLap™ 1.0 AFFRONTE LES DEFIS ACTUELS EN GYNÉCOLOGIE EN MATIERE D’ACCES CHIRURGICAL LAPAROSCOPIQUE AVEC AIGUILLE DE VERESS ET VISE A LA STANDARDISATION:

  • En rendant l’accès plus sûr et efficace
  • En facilitant l’accès dès la première tentative
  • En éliminant la nécessité d’un second opérateur durant l’accès chirurgical
  • En permettant un temps d’accès rapide
  • En renforçant la sécurité du patient

Objectif de l’accès initial: contrôle, précision, sécurité et vitesse standardisés entre les opérateurs

NOUS VISONS À DÉFINIR LE STANDARD POUR L’ACCÈS LAPAROSCOPIQUE