LÖSUNG 1
LevaLap™ 1.0
Zugangsvorrichtung für die laparoskopische Chirurgie zur Einführung der Veress-Nadel
Einweggerät zum einmaligen Gebrauch
Herausforderung 1
LAPAROSKOPISCHER CHIRURGISCHER ZUGANG ÜBER EINE VERESS-NADEL
HAUPTSÄCHLICH FÜR GYNÄKOLOGISCHE EINGRIFFE
BLIND ACCESS
- Gefederte Nadelspitze
- Der Chirurg „fühlt“„, wie die Nadel die Sicherheitszone durchsticht
Multi-operator
GYNÄKOLOGIE:
LAPAROSKOPISCHER CHIRURGISCHER ZUGANG, ANALYSE DES KOMPLIKATIONSRISIKOS
Komplikationen bei laparoskopischen Zugängen
50% aller Darm- und Gefäßverletzungen bei der Laparoskopie erfolgt zum Zeitpunkt des Zugriffs 3
Ein falsches Einführen der Veress-Nadel in eine Vene während der Insufflation kann zu einer tödlichen massiven Gasembolie führen 6
Bei geringer katastrophaler Inzidenz schwankt die Sterblichkeit zwischen 8% und 17% 7
Die gemeldete Komplikationsrate beim ersten Zugang (bei weniger als 1 % der Patienten 8) wird von vielen als zu niedrig eingeschätzt 9-10-11-12
Diese Inzidenz berücksichtigt nicht die Erfahrungen von unerfahrenen Chirurgen, unentdeckte Läsionen und nicht gemeldete Komplikationen, die in der Notaufnahme auftreten, das Risiko von Adhäsionen, einen niedrigen BMI und Komplikationen durch die Verwendung mehrerer Instrumente.
Mehr als 85% nach dem dritten Versucht
Postoperative Verwachsungen treten bei 70-95% oder Patientinnen auf, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen
Erhöhtes Zugangsrisiko bei Patienten mit Adhäsionen
Erhöhtes Risiko bei Patienten mit niedrigem BMI aufgrund einer anatomischen Veranlagung
Mehrere Instrumente erhöhen das Risiko von Komplikationen
Bei 8% der Laparoskopien unternimmt der Chirurg zwei oder mehr Zugangsversuche mit der Veress-Nadel 9
Das Risiko von Komplikationen steigt beim zweiten Versuch auf 16-37% 13-14
Das Risiko von Komplikationen steigt beim dritten Versuch auf 44-64% 9-10
Das Risiko von Komplikationen steigt nach dem dritten Versuch auf mehr als 85% 9-10
Postoperative Verwachsungen treten bei 70-95 % der Patientinnen auf, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen
Erhöhtes Zugangsrisiko bei Patienten mit Adhäsionen 12
Erhöhtes Risiko bei Patienten mit niedrigem BMI aufgrund einer anatomischen Veranlagung 12
GYNÄKOLOGIE:
ZUGÄNGE ZUR LAPAROSKOPISCHEN CHIRURGIE – SCHLUSSFOLGERUNGEN
Komplikationen beim laparoskopischen Zugang sind ein reales Problem
Eine wirksame Lösung ist erforderlich
Die Risikominderung für den laparoskopischen Zugang muss für alle Chirurgen, ob Anfänger oder erfahren, standardisiert werden
“[…]der plötzliche katastrophale Vorfall könnte für alle Anwesenden anstrengend sein. Diese Vorfälle haben langfristige rechtliche Folgen, die gelöst werden können, aber die mentalen Auswirkungen, die sie haben, können einen angehenden Chirurgen für sein Leben prägen”. 12
GYNÄKOLOGIE:
ABDOMINALE ZUGÄNGE FÜR DIE LAPAROSKOPISCHE CHIRURGIE
ABDOMINALE ZUGÄNGE
BESTÄTIGTE INTRAABDOMINALE VERWACHSUNGEN, DIE DIE PERIUMBILIKALE BAUCHWAND BETREFFEN, KÖNNEN DURCH ANDERE, NICHT PERIUMBILIKALE BAUCHZUGÄNGE UMGANGEN WERDEN.
Alternative Zugangsstellen in den Bauchraum sind:
Palmer point
Lee-Huang point
Jain point
ASIS
LevaLap™ 1.0
Laparoskopische chirurgische Zugangsvorrichtung
für die Einführung der Veress-Nadel
Einweggerät zum einmaligen Gebrauch
Wie es funktioniert
- LevaLap™ ist eine sterile, externe, transparente, kuppelförmige Vorrichtung mit Sauganschluss und Injektionsleitseptum
- Der Anschluss erfolgt an ein Standard-Vakuumsystem für Operationssäle
- Nachdem LevaLap™ auf dem Bauch des Patienten platziert wurde, wird über den Vakuumanschluss ein Vakuum angelegt
- Durch Anheben der Bauchdecke in der Kuppel wird Unterdruck auf die Bauchoberfläche des Patienten ausgeübt und ein zusätzlicher sicherer Peritonealraum zum Schutz der darunter liegenden Bauchorgane und -gefäße geschaffen
- Das Septum zur Injektionsführung an der Oberseite des LevaLap™ ermöglicht das Einführen einer Veress-Nadel oder eines ähnlichen Geräts in den anfänglichen zusätzlichen Peritonealraum, während der Unterdruck auf der Bauchdecke aufrechterhalten wird
- Unterdruck sorgt für eine schnelle und regelmäßige Gasbefüllung
- Nach der Gasfüllung wird die Veress-Nadel zurückgezogen, die Absaugung aufgehoben und das LevaLap™-Gerät herausgezogen, so dass die Bauchregion für die Operation bereit ist.
Wesentliche technische Merkmale
LevaLap™ befasst sich mit den aktuellen Herausforderungen in der Gynäkologie beim laparoskopischen chirurgischen Zugang mit einer Veress-Nadel und zielt auf eine Standardisierung ab:
Patentiertes Injektionsseptum
Erleichtert die Punktion mit der Veress-Nadel
Kein "Auslaufen" der Injektionsstelle beim Einstechen der Nadel
Absorbiert und verteilt den Druck der Veress-Nadel
Der Schnappring des Septums garantiert eine vollständige Abdichtung und Sicherheit
Das patentierte abgewinkelte Septum ermöglicht einen 150-Grad-Winkel der Veress-Nadel
Thermoplastisches und biokompatibles Copolymer K-Resin bietet größere Transparenz, Sichtbarkeit und Kompatibilität mit Strahlensterilisation
Das vollständig spritzgegossene Gerät verbessert die Qualität und Haltbarkeit: Es werden keine Klebstoffe verwendet
Robust aber leicht
Das Memory-Material des Septums sorgt dafür, dass das Vakuum nach der Punktion mit einer Veress-Nadel erhalten bleibt
Das Material ermöglicht während des Eingriffs eine vollständige Sicht auf den Bereich unter der Kuppel
Der Patientensitz ist traumafrei und passt sich an eine Vielzahl von menschlichen Anatomien an
Das halbkugelförmige Design mit doppeltem Greifpunkt und vertikalem Vakuum bietet eine hervorragende Ergonomie für eine einfache Handhabung bei der Verwendung
Kompatibel mit gängigen Antiseptika für chirurgische Präparate
Einwegartikel und vollständig recycelbar
Levalap™ 1.0
in 20 sekunden
Klinische Vorteile
LevaLap™ 1.0 tritT DEN AKTUELLEN HERAUSFORDERUNGEN IN DER GYNÄKOLOGIE BEIM LAPAROSKOPISCHEN CHIRURGISCHEN ZUGANG MIT EINER VERESS-NADEL entgegen UND ZIELT AUF EINE STANDARDISIERUNG AB:
- Durch einen sichereren und effektiveren Zugang
- Durch einen leichteren Zugang beim ersten Versuch
- Durch die Eliminierung der Notwendigkeit einer zweiten Person während des chirurgischen Zugangs
- Durch die Ermöglichung schneller Zugriffszeiten
- Durch die Erhöhung der Patientensicherheit
Ziel des Erstzugangs: standardisierte Kontrolle, Genauigkeit, Sicherheit und Schnelligkeit bei den Chirurgen