LÖSUNG 1

LevaLap™ 1.0

Zugangsvorrichtung für die laparoskopische Chirurgie zur Einführung der Veress-Nadel

Einweggerät zum einmaligen Gebrauch

Herausforderung 1

LAPAROSKOPISCHER CHIRURGISCHER ZUGANG ÜBER EINE VERESS-NADEL

HAUPTSÄCHLICH FÜR GYNÄKOLOGISCHE EINGRIFFE

BLIND ACCESS

  • Gefederte Nadelspitze
  • Der Chirurg „fühlt“„, wie die Nadel die Sicherheitszone durchsticht

Multi-operator

Gynäkologe/Chirurg und Krankenschwester müssen teilnehmen

GYNÄKOLOGIE:

LAPAROSKOPISCHER CHIRURGISCHER ZUGANG, ANALYSE DES KOMPLIKATIONSRISIKOS

Komplikationen bei laparoskopischen Zugängen
40% bis 75% der laparoskopischen Komplikationen treten bei der Platzierung des primären Zugangs auf, einschließlich der Einführung der Veress-Nadel 4-5

50% aller Darm- und Gefäßverletzungen bei der Laparoskopie erfolgt zum Zeitpunkt des Zugriffs 3

Ein falsches Einführen der Veress-Nadel in eine Vene während der Insufflation kann zu einer tödlichen massiven Gasembolie führen 6

Bei geringer katastrophaler Inzidenz schwankt die Sterblichkeit zwischen 8% und 17% 7

Die gemeldete Komplikationsrate beim ersten Zugang (bei weniger als 1 % der Patienten 8) wird von vielen als zu niedrig eingeschätzt 9-10-11-12

Diese Inzidenz berücksichtigt nicht die Erfahrungen von unerfahrenen Chirurgen, unentdeckte Läsionen und nicht gemeldete Komplikationen, die in der Notaufnahme auftreten, das Risiko von Adhäsionen, einen niedrigen BMI und Komplikationen durch die Verwendung mehrerer Instrumente.

Mehr als 85% nach dem dritten Versucht

Postoperative Verwachsungen treten bei 70-95% oder Patientinnen auf, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

Erhöhtes Zugangsrisiko bei Patienten mit Adhäsionen

Erhöhtes Risiko bei Patienten mit niedrigem BMI aufgrund einer anatomischen Veranlagung

Mehrere Instrumente erhöhen das Risiko von Komplikationen
Assistenzärzte, Stipendiaten, angehende Gynäkologen

Bei 8% der Laparoskopien unternimmt der Chirurg zwei oder mehr Zugangsversuche mit der Veress-Nadel 9

Das Risiko von Komplikationen steigt beim zweiten Versuch auf 16-37% 13-14

Das Risiko von Komplikationen steigt beim dritten Versuch auf 44-64% 9-10

Das Risiko von Komplikationen steigt nach dem dritten Versuch auf mehr als 85% 9-10

Postoperative Verwachsungen treten bei 70-95 % der Patientinnen auf, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

Erhöhtes Zugangsrisiko bei Patienten mit Adhäsionen 12

Erhöhtes Risiko bei Patienten mit niedrigem BMI aufgrund einer anatomischen Veranlagung 12

GYNÄKOLOGIE:

ZUGÄNGE ZUR LAPAROSKOPISCHEN CHIRURGIE – SCHLUSSFOLGERUNGEN

Komplikationen beim laparoskopischen Zugang sind ein reales Problem
“[…]Viele Autoren haben Zweifel an der Zuverlässigkeit dieser Daten geäußert (die geringe Komplikationen einschließen) und sind der Ansicht, dass die Häufigkeit größerer Gefäßläsionen unterschätzt wird, da sie oft falsch angegeben wird”. 12
Eine wirksame Lösung ist erforderlich
Die Inzidenz ist über so viele Jahre hinweg unverändert geblieben, ungeachtet aller Innovationen, die den laparoskopischen Zugang sicherer machen sollen und bei denen keine Korrelation mit der Schwere der Eingriffe festgestellt wurde. 12
Die Risikominderung für den laparoskopischen Zugang muss für alle Chirurgen, ob Anfänger oder erfahren, standardisiert werden

“[…]der plötzliche katastrophale Vorfall könnte für alle Anwesenden anstrengend sein. Diese Vorfälle haben langfristige rechtliche Folgen, die gelöst werden können, aber die mentalen Auswirkungen, die sie haben, können einen angehenden Chirurgen für sein Leben prägen”. 12

GYNÄKOLOGIE:

ABDOMINALE ZUGÄNGE FÜR DIE LAPAROSKOPISCHE CHIRURGIE

ABDOMINALE ZUGÄNGE

BESTÄTIGTE INTRAABDOMINALE VERWACHSUNGEN, DIE DIE PERIUMBILIKALE BAUCHWAND BETREFFEN, KÖNNEN DURCH ANDERE, NICHT PERIUMBILIKALE BAUCHZUGÄNGE UMGANGEN WERDEN.

Alternative Zugangsstellen in den Bauchraum sind:

Palmer point

DER ALLGEMEIN BEVORZUGTE ZUGANGSPUNKT FÜR DEN PERITONEALZUGANG BEI FRAUEN, DIE SICH ZUVOR EINEM ABDOMINALEN EINGRIFF UNTERZOGEN HABEN 11. BEFINDET SICH 3 CM UNTERHALB DER LINKEN SUBCOSTALREGION IN DER MITTLEREN KLAVIKULARLINIE. HILFT, VERWACHSUNGEN ZU VERMEIDEN. DAS ANHEBEN DER HAUT ERFOLGT MANUELL UND ERFORDERT 2 PERSONEN.

Lee-Huang point

AM WENIGSTEN VERBREITET: MEDIANE SUPRAUMBILIKALE REGION

Jain point

SEITLICH DES BAUCHNABELS

ASIS

ER BEZUGSPUNKT DER VORDEREN OBEREN DARMBEINWIRBELSÄULE

LevaLap™ 1.0

Laparoskopische chirurgische Zugangsvorrichtung
für die Einführung der Veress-Nadel

Einweggerät zum einmaligen Gebrauch

Wie es funktioniert
  • LevaLap™ ist eine sterile, externe, transparente, kuppelförmige Vorrichtung mit Sauganschluss und Injektionsleitseptum
  • Der Anschluss erfolgt an ein Standard-Vakuumsystem für Operationssäle
  • Nachdem LevaLap™ auf dem Bauch des Patienten platziert wurde, wird über den Vakuumanschluss ein Vakuum angelegt
  • Durch Anheben der Bauchdecke in der Kuppel wird Unterdruck auf die Bauchoberfläche des Patienten ausgeübt und ein zusätzlicher sicherer Peritonealraum zum Schutz der darunter liegenden Bauchorgane und -gefäße geschaffen
  • Das Septum zur Injektionsführung an der Oberseite des LevaLap™ ermöglicht das Einführen einer Veress-Nadel oder eines ähnlichen Geräts in den anfänglichen zusätzlichen Peritonealraum, während der Unterdruck auf der Bauchdecke aufrechterhalten wird
  • Unterdruck sorgt für eine schnelle und regelmäßige Gasbefüllung
  • Nach der Gasfüllung wird die Veress-Nadel zurückgezogen, die Absaugung aufgehoben und das LevaLap™-Gerät herausgezogen, so dass die Bauchregion für die Operation bereit ist.
1. LevaLap™ 1.0 auf dem Bauch positioniert
2. Standard-Saugschlauch im Operationssaal, der mit dem Konnektor verbunden ist, um die Bauchdecke anzuheben
3. Einsetzen der Veress-Nadel zur Schaffung eines Pneumoperitoneums
4. Nadel zurückgezogen – Absaugung gelöst – LevaLap™ 1.0 entfernt

Wesentliche technische Merkmale

LevaLap™ befasst sich mit den aktuellen Herausforderungen in der Gynäkologie beim laparoskopischen chirurgischen Zugang mit einer Veress-Nadel und zielt auf eine Standardisierung ab:

Patentiertes Injektionsseptum

Erleichtert die Punktion mit der Veress-Nadel

Kein "Auslaufen" der Injektionsstelle beim Einstechen der Nadel

Absorbiert und verteilt den Druck der Veress-Nadel

Der Schnappring des Septums garantiert eine vollständige Abdichtung und Sicherheit

Das patentierte abgewinkelte Septum ermöglicht einen 150-Grad-Winkel der Veress-Nadel

Thermoplastisches und biokompatibles Copolymer K-Resin bietet größere Transparenz, Sichtbarkeit und Kompatibilität mit Strahlensterilisation

Das vollständig spritzgegossene Gerät verbessert die Qualität und Haltbarkeit: Es werden keine Klebstoffe verwendet

Robust aber leicht

Das Memory-Material des Septums sorgt dafür, dass das Vakuum nach der Punktion mit einer Veress-Nadel erhalten bleibt

Das Material ermöglicht während des Eingriffs eine vollständige Sicht auf den Bereich unter der Kuppel

Der Patientensitz ist traumafrei und passt sich an eine Vielzahl von menschlichen Anatomien an

Das halbkugelförmige Design mit doppeltem Greifpunkt und vertikalem Vakuum bietet eine hervorragende Ergonomie für eine einfache Handhabung bei der Verwendung

Kompatibel mit gängigen Antiseptika für chirurgische Präparate

Einwegartikel und vollständig recycelbar

Levalap™ 1.0

in 20 sekunden

Klinische Vorteile

LevaLap™ 1.0 tritT DEN AKTUELLEN HERAUSFORDERUNGEN IN DER GYNÄKOLOGIE BEIM LAPAROSKOPISCHEN CHIRURGISCHEN ZUGANG MIT EINER VERESS-NADEL entgegen UND ZIELT AUF EINE STANDARDISIERUNG AB:

  • Durch einen sichereren und effektiveren Zugang
  • Durch einen leichteren Zugang beim ersten Versuch
  • Durch die Eliminierung der Notwendigkeit einer zweiten Person während des chirurgischen Zugangs
  • Durch die Ermöglichung schneller Zugriffszeiten
  • Durch die Erhöhung der Patientensicherheit

Ziel des Erstzugangs: standardisierte Kontrolle, Genauigkeit, Sicherheit und Schnelligkeit bei den Chirurgen

WIR WOLLEN DEN STANDARD FÜR DEN LAPAROSKOPISCHEN ZUGANG DEFINIEREN